电动按摩器（含筋膜枪）

Regulation (EU) 2023/988 on general product safety ↗ · 现行，自 2024-12-13 适用

为什么适用：适用（补充）：本品受CE协调立法管辖（LVD、EMC、RED、机械、RoHS 等）。所有卖给消费者的按摩器（包括成人振动类用品）都是消费品。

具体条款：
- 按 GPSR 第 2(1) 条，第 II 章安全要求只覆盖协调立法没有涉及的风险。
- 第 III 章第 1 节（第 9–18 条，含第 16 条）不适用，欧盟境内经营者要求改由市场监督法规 (EU) 2019/1020 第 4 条规定。
- 第 III 章第 2 节（第 19 条远程销售页面信息、第 20 条通过 Safety Business Gateway 报告事故等）照常适用。

卖家要做什么：
1. 按市场监督法规 (EU) 2019/1020 第 4 条确保有欧盟境内经营者（制造商、进口商、授权代表或履约服务商），把名称和联系方式标在产品、包装或随附文件上（详见下一行）。
2. listing 必须展示（GPSR 第 19 条）：
- 制造商的名称、地址和电子联系方式
- 欧盟负责人的名称、地址和电子联系方式
- 产品图片、型号、批次等识别信息
- 德语/法语的警示和安全信息
3. 警示内容举例（行业常见写法，具体以风险评估为准）：心脏起搏器佩戴者、孕妇慎用或禁用；骨折、静脉血栓、急性炎症部位禁用；每个部位的使用时长上限；不要冲击头部和颈部正面；充电注意事项。
4. 做产品风险评估，保留技术文件。
5. 发生严重事故，按 GPSR 第 20 条通过 Safety Business Gateway 报告；按要求配合召回。

Regulation (EU) 2019/1020 on market surveillance and compliance of products, Article 4 ↗ · 现行，自 2021-07-16 适用

为什么适用：适用：按摩器受 LVD、EMC、RoHS、机械或 RED 等 CE 法规约束，属于第 4 条清单内的产品。没有欧盟境内经营者，就不能投放欧盟市场。

卖家要做什么：
1. 确保有一个欧盟境内经营者，按第 4(2) 条依次为：
- 欧盟境内的制造商
- 进口商
- 授权代表
- 以上都没有时，由履约服务商（如 FBA 仓）承担
2. 该经营者须做到：
- 保存 EU 符合性声明（DoC），能向监管机构提供技术文件
- 配合纠正措施
3. 把该经营者的名称、地址标在产品、包装或随附文件上。

Directive 2014/35/EU (Low Voltage Directive) ↗ · 现行

为什么适用：部分适用：LVD 只管额定电压在 50–1000 V 交流或 75–1500 V 直流之间的设备。
- 直插 230 V 市电的按摩垫、按摩椅、足部按摩器：适用 LVD。
- 用锂电池或 USB 供电的筋膜枪、低压按摩坐垫：机身本身不在 LVD 电压范围内，但随附的电源适配器或充电器必须符合 LVD。

卖家要做什么：
1. 做 LVD 符合性评估（内部生产控制，Annex III），出具 DoC，加贴 CE。
2. 常用协调标准（以 OJ 最新清单为准）：
- EN 60335-1
- EN 60335-2-32:2003 + A1:2008 + A2:2015（按摩器具特殊要求，列入 LVD 协调标准决定 (EU) 2023/2723）
- EN 62233（家电电磁场）
3. 外置适配器须自带 CE/LVD 合规（常用 EN 62368-1 或 EN 61558 系列），插头须符合德国/法国插座标准。
4. 实际案例：Safety Gate 多次通报中国产筋膜枪和颈椎按摩器的充电器或适配器绝缘、爬电距离不足：芬兰 2021–2022 年 4 起（A12/00879/21、A12/00897/21、A12/01225/21、A12/00015/22），爱尔兰 2022 年 1 起（A12/01400/22）。

Directive 2006/42/EC on machinery (until 2027-01-19); Regulation (EU) 2023/1230 on machinery products (from 2027-01-20) ↗ · 2006/42/EC 现行至 2027-01-19；(EU) 2023/1230 自 2027-01-20 适用

为什么适用：部分适用：判断要点如下。
- 机械指令 2006/42/EC 第 1(2)(k) 条（适用至 2027-01-19）只排除属于 LVD 范围的家用器具，因此电压低于 LVD 下限的电池款适用机械指令。电池、USB 或低压适配器供电，且带电机和运动部件的筋膜枪、按摩垫即属此类。
- 机械法规 (EU) 2023/1230 第 2(2)(p)(i) 条（2027-01-20 起）排除属于 LVD 或 RED 范围的家用器具（电动家具除外）：带无线功能（如蓝牙）的电池款届时改由 RED 管辖，不适用机械法规；没有无线功能的电池款仍适用机械法规；电动按摩椅可能被视为“电动家具”而不被排除。
- 欧盟没有专门针对按摩枪的指南，归属判断请与检测机构确认。

卖家要做什么：
1. 按 Annex I 的基本健康安全要求做风险评估（EN ISO 12100），编制技术文件。
2. 走内部生产控制（MD Annex VIII），在 DoC 中列明 2006/42/EC，并同时列 EMC、RoHS 等。不要只写 LVD。
3. 说明书须包含噪声声明；手持机械还须说明手臂振动值（如适用）。
4. 2027-01-20 之后投放的批次：没有无线功能的电池款，DoC 和说明书改按 (EU) 2023/1230 编写；带无线功能的电池款改由 RED 管辖，DoC 不再列机械法规。

Directive 2014/30/EU (Electromagnetic Compatibility) ↗ · 现行

为什么适用：适用：含电机和电子控制板的按摩器会产生电磁骚扰。带蓝牙/Wi-Fi 的型号改由 RED 第 3(1)(b) 条覆盖 EMC 要求，不再单独适用本指令。

卖家要做什么：
1. 按协调标准测试，在 DoC 中列明 2014/30/EU，加贴 CE。
2. 常用标准：
- EN IEC 55014-1（骚扰）
- EN IEC 55014-2（抗扰度）
- 市电供电时另加 EN IEC 61000-3-2、EN 61000-3-3
3. 适配器单独需要 EMC 合规。

Directive 2014/53/EU (RED); Delegated Regulation (EU) 2022/30; Regulation (EU) 2024/2847 (Cyber Resilience Act) ↗ · RED 现行；(EU) 2022/30 自 2025-08-01 适用，自 2027-12-11 起废止（最后适用日 2027-12-10，见 (EU) 2026/339 第 1 条），之后由《网络韧性法案》（CRA）取代；《网络韧性法案》（CRA）上报义务自 2026-09-11 适用

为什么适用：部分适用：只针对带蓝牙、Wi-Fi 或 App 控制的型号，如 App 控制的按摩枪、颈部按摩仪、遥控振动器。这类产品由 RED 取代 LVD 和 EMC。

网络安全授权法规 (EU) 2022/30 自 2025-08-01 适用：
- 第 1(1) 条：能直接或通过其他设备（如手机）联网，即算“联网无线设备”，须满足 3(3)(d) 网络防护要求。
- 第 1(2)(d) 条：佩戴、绑在或挂在身体上的无线设备（如挂脖式颈部按摩仪），只要能处理个人数据，即使不联网也须满足 3(3)(e) 隐私要求。
- 第 2(1) 条：同时适用医疗器械法规 (EU) 2017/745 的产品，豁免上述网络安全要求。

卖家要做什么：
1. 常用测试标准：
- 射频：EN 300 328
- EMC：EN 301 489-1、EN 301 489-17
- 人体暴露：EN 62479 或 EN 62311
- 电气安全（RED 第 3(1)(a) 条）：EN 60335-1、EN 60335-2-32
- 网络安全（适用时）：EN 18031-1、EN 18031-2
2. DoC 列明 2014/53/EU，加贴 CE。
3. 时间表：
- (EU) 2022/30 自 2025-08-01 起适用。Commission Delegated Regulation (EU) 2026/339 第 1 条规定其自 2027-12-11 起废止（最后适用日 2027-12-10），之后由《网络韧性法案》（CRA）(EU) 2024/2847 的网络安全要求取代
- 《网络韧性法案》（CRA）第 14 条的漏洞和事件上报义务自 2026-09-11 起适用，包括已在市场上的产品，须准备上报流程
4. 实际案例：爱尔兰 2026 年通报一款中国产旋转振动情趣产品（SR/01385/26），部件可能脱落致伤，判定不符合 RED，已自愿召回。

Regulation (EU) 2023/2854 (Data Act), Articles 3 and 7 ↗ · 自 2025-09-12 适用；第 3(1) 条设计义务适用于 2026-09-12 之后投放的产品

为什么适用：部分适用：带 App 或蓝牙、能收集并传出使用数据（如按摩时长、力度档位记录）的按摩器，可能属于第 2 条定义的“联网产品”（connected product）。不联网的普通款不适用。

第 7(1) 条：微型和小型企业制造或设计的产品，可免除第 II 章义务（前提是没有非中小型的伙伴企业或关联企业）。

卖家要做什么：
1. 第 3(2) 条（自 2025-09-12）：卖家在成交前须告知用户：
- 产品能产生哪些数据、格式和大致数量
- 是否实时产生
- 数据存在设备上还是服务器上，保存多久
- 用户如何访问、导出或删除数据
2. 第 3(1) 条：2026-09-12 之后投放市场的联网产品，须在设计上让用户默认能方便、免费地获取产品数据。
3. 向 App 和方案供应商确认是否做了数据访问功能；在 listing 或说明书中写明上述信息。

Directive 2011/65/EU (RoHS 2), as amended by Delegated Directive (EU) 2015/863 ↗ · 现行

为什么适用：适用：电动按摩器属于电子电气设备（小家电类）。焊锡含铅是本品类近年最常见的通报原因之一。

卖家要做什么：
1. 均质材料中的限量：
- 铅、汞、六价铬、多溴联苯（PBB）、多溴二苯醚（PBDE）：≤0.1%
- 镉：≤0.01%
- 四种邻苯（DEHP、BBP、DBP、DIBP）：各 ≤0.1%
2. 按 EN IEC 63000 编制技术文件，DoC 列明 2011/65/EU。
3. 重点检查焊锡、PCB、电源线 PVC 护套。
4. 实际案例：瑞典 2024–2026 年连续通报中国产按摩器焊锡含铅超标：
- 颈部按摩仪 SR/02922/26，铅 54%
- 按摩机 SR/02698/26，铅 25.2%
- 迷你按摩器 SR/01572/26，铅 86%（禁售，口岸拒绝入境）
- 振动棒 SR/01570/26，铅 2.4%
- 颈部按摩仪 INFO/00054/24，铅 69.6%
- 按摩枕 SR/02468/25，铅 37.8%

Regulation (EC) No 1907/2006 (REACH), Article 33 and Annex XVII ↗ · 现行

为什么适用：适用：按摩头、手柄、外壳等橡胶和塑料部件会直接接触皮肤；套装里常附送非电动的按摩球、滚轮。

卖家要做什么：
1. 高关注物质（SVHC）：含量超过 0.1% 的，须按第 33 条向买家传递信息。消费者询问时，须在 45 天内答复。
2. SCIP 通报：由欧盟进口商做，法律依据是废物框架指令第 9(1)(i) 条。
3. REACH 附件XVII第50项（entry 50）：直接接触皮肤的橡胶或塑料部件中，8 种多环芳烃（PAH）各 ≤1 mg/kg。
4. REACH 附件XVII第51项（entry 51），邻苯：
- 属于 RoHS 范围的电器本体不适用本项（见 (EU) 2018/2005），邻苯限制改按 RoHS 执行
- 套装内的非电动配件（按摩球、泡沫轴等）仍须 ≤0.1%
- 案例：捷克 SR/03578/25，按摩球 DIBP 含量 31.3%
5. 金属按摩头如果长时间接触皮肤，建议按 REACH 附件XVII第27项（entry 27）核查镍释放。

Regulation (EU) 2019/1021 on persistent organic pollutants ↗ · 现行

为什么适用：适用：电源线和软质 PVC 中常检出短链氯化石蜡（SCCP），塑料外壳可能含溴系阻燃剂（PBDE）。

卖家要做什么：
1. 物品中 SCCP 含量须低于 0.15%（附件 I 的豁免上限）。
2. 外壳不得使用十溴二苯醚（decaBDE）等 POPs 阻燃剂。
3. 向线材供应商索要检测报告。
4. 实际案例：瑞典 INFO/00054/24，颈部按摩仪电源线 SCCP 0.32%，同时 DEHP 和 DBP 超标，按 RoHS 和 POPs 处理。

Commission Regulation (EU) 2023/826 (off mode, standby, networked standby) ↗ · 自 2025-05-09 适用（取代 1275/2008）；关机模式限值 2027-05-09 收紧

为什么适用：部分适用：附件 II 明确列有“按摩及其他身体护理器具”。适用条件是工作时依赖市电或低压外置电源，或者必须插电充电（序言第 12 条明确包括带充电电路、须插电充电的便携电池产品）。

卖家要做什么：
1. 功耗限值（附件 III）：
- 关机模式 ≤0.50 W；2027-05-09 起收紧为 ≤0.30 W
- 待机 ≤0.50 W；带信息或状态显示的待机 ≤0.80 W
- 联网待机 ≤2.00 W
2. 须具备电源管理功能：不工作时最迟 20 分钟内自动进入待机或关机。
3. 技术文件中保留测试数据（通常按 EN 50564 测试）。

Commission Regulation (EU) 2019/1782 (external power supplies) ↗ · 现行，自 2020-04-01 适用。(EU) 2019/1782 适用至 2028-12-13。Commission Regulation (EU) 2025/2052 自 2028-12-14 起适用，并废止 2019/1782（第 8 条、第 10 条）。2025-12-14 至 2028-12-14 期间投放、已符合 2025/2052 的外置电源，视为符合 2019/1782（第 9(3) 条）。

为什么适用：部分适用：只在随产品附送交流转直流的外置适配器时适用。只附 USB 线、不附适配器则不涉及。按第 1(2) 条，不带电源功能的电池充电器、医疗器械专用的外置电源除外。

卖家要做什么：
1. 适配器须满足平均效率和空载功耗限值。
2. 铭牌或说明书须标注规定的能效信息。
3. 向适配器供应商索要 ErP 测试报告。

Regulation (EU) 2023/1542 concerning batteries and waste batteries ↗ · 分阶段适用：CE 自 2024-08-18；EPR 和分类回收符号自 2025-08-18；可拆换和二维码自 2027-02-18

为什么适用：适用：筋膜枪和无线按摩器内置的锂离子电池组属于便携式电池。

卖家要做什么：
1. 已生效的义务：
- 自 2024-08-18：电池须有 CE 和 DoC
- 自 2025-08-18：第 13(4) 条要求电池本体印分类回收符号（带叉垃圾桶）；电池太小、符号会小于 0.47×0.47 cm 时，改印在包装上（至少 1×1 cm）
- 自 2025-08-18：在每个销售国承担 EPR；直接卖给他国终端用户的境外生产者，须按第 56(3) 条在每个销售国书面指定 EPR 授权代表
2. 尚未强制：第 13(1)–(3) 条的通用信息和容量标签，因实施细则仍是草案。
3. 第 13(6) 条：自 2027-02-18，电池须带二维码。
4. 第 11 条（自 2027-02-18）：
- 内置便携电池须能让终端用户用市售工具自行拆换，并随附拆换说明，且长期在线公开
- 例外：主要在溅水、水流或浸水环境下使用、需要可水洗的产品，可设计成只由独立专业人员拆换
- 电池须作为备件至少供应 5 年（第 11(7) 条），不得用软件阻碍更换兼容电池（第 11(8) 条）
- 胶粘封装的筋膜枪须尽早改设计
5. 电池安全和运输测试：EN 62133-2，UN 38.3。

Directive 2012/19/EU (WEEE) ↗ · 现行

为什么适用：适用：按摩器属于电子电气设备，在德国归“小型设备”（类别 5），在法国归家用电器（EEE ménagers）。

卖家要做什么：
1. 产品上标带叉垃圾桶符号和生产者标识。
2. 在每个销售国注册 EPR，详见 EPR 部分：德国 stiftung ear，法国 ecosystem/Ecologic。
3. 法国：电器本身还须提供 Triman 和 Info-tri 分类说明，详见 EPR 部分。

Regulation (EU) 2017/745 on medical devices ↗ · 现行

为什么适用：不适用：前提是只宣称放松、按摩、运动后恢复等非医疗用途。

一旦宣称“治疗”“缓解疾病或疼痛”“康复理疗”等医疗用途，就可能变成医疗器械：
- 按附件 VIII 规则 9，输出能量的有源治疗器械一般为 IIa 类，须经公告机构认证
- 宣称“溶脂、减脂”可能落入附件 XVI 第 4 组（无医疗目的的减脂设备），须符合共同规范 (EU) 2022/2346

卖家要做什么：
1. 普通按摩器：在 listing、包装、说明书和广告中删除一切治疗类、疾病类宣称。
2. 确实要做医疗器械：
- 须走 MDR 合规，找公告机构，注册 UDI/EUDAMED
- 须有欧盟授权代表
- 平台还会要求提供医疗器械资质文件

Heilmittelwerbegesetz (HWG) § 1 Abs. 1 Nr. 2 ↗ · 现行

为什么适用：部分适用：即使产品不是医疗器械，只要德语广告宣称能识别、消除或缓解疾病、病痛、身体损伤或病理性不适（如“lindert Rückenschmerzen”），HWG 就适用（第 1 条第 1 款第 2 项 a 目）。

卖家要做什么：
1. 德语 listing 和广告中避免疾病和疼痛治疗类表述，改用 Entspannung、Wohlbefinden、Regeneration 等措辞。
2. 不当宣称容易遭竞争对手或协会依 HWG 和反不正当竞争法（UWG）发律师警告函（Abmahnung）。

Directive (EU) 2024/825 (empowering consumers for the green transition) ↗ · 自 2026-09-27 起适用

为什么适用：部分适用：横向规则，只在商品页或包装上做环保宣传时适用。Directive (EU) 2024/825 自 2026-09-27 起在各成员国适用（德国 UWG，法国 Code de la consommation）。

卖家要做什么：
1. 禁止没有依据的笼统环保宣称（如“环保”“绿色”）。
2. 禁止把法定要求当卖点。
3. 禁止仅凭碳抵消宣称“碳中和”。

Directive (EU) 2024/2853 on liability for defective products ↗ · 已生效；适用于 2026-12-09 后投放的产品

为什么适用：适用：适用于 2026-12-09 之后投放市场的产品。

卖家要做什么：
1. 产品有缺陷造成人身伤害或财产损失时，欧盟进口商、授权代表、履约服务商都可能承担无过错责任。
2. 软件和 App 也算“产品”。
3. 建议：
- 保留完整的测试和质量记录
- 投保产品责任险
- 合同中与欧盟代表约定追偿条款

Regulation (EU) 2025/40 on packaging and packaging waste ↗ · 自 2026-08-12 适用

为什么适用：适用：彩盒、内托、快递外箱均属包装。

卖家要做什么：
1. 遵守包装的重金属限量、最小化等要求。
2. 在德国、法国分别履行包装 EPR，详见 EPR 部分。德国自 2026-08-12 起，境外卖家直接卖给德国终端用户时，须指定德国 EPR 授权代表。
3. 关注后续统一的分类标识要求。

Directive 2009/48/EC (until 2030-07-31); Regulation (EU) 2025/2509 (from 2030-08-01) ↗ · 2009/48/EC 现行；(EU) 2025/2509 自 2030-08-01 适用

为什么适用：不适用：按摩器和成人用品不是为 14 岁以下儿童设计的玩具。如果做成卡通造型并面向儿童销售，则可能被认定为玩具。

卖家要做什么：
1. 不要把按摩器设计成儿童玩具造型，也不要面向儿童营销。
2. 说明书注明“儿童禁止使用”。

Regulation (EU) 2017/1369 (energy labelling framework) ↗ · 现行（本品类无授权法规）

为什么适用：不适用：没有针对按摩器的能效标签授权法规，不需要能源标签，也不需要 EPREL 注册。

卖家要做什么：
无需能效标签。

Regulation (EU) 2024/1781 (Ecodesign for Sustainable Products) ↗ · 框架现行，本品类暂无具体要求

为什么适用：不适用（目前）：按摩器尚无产品授权法规；禁止销毁未售商品的规定目前只针对服装和鞋类。

卖家要做什么：
暂无义务，关注后续工作计划。

Directive (EU) 2022/2380 amending Directive 2014/53/EU (common charger, Annex Ia) ↗ · 现行（不覆盖本品类）

为什么适用：不适用：强制 USB-C 只针对 RED 附件 Ia 列出的手机、平板、耳机、音箱、笔记本等。按摩器即使带蓝牙也不在名单内。

卖家要做什么：
无强制要求；使用 USB-C 属于商业选择。